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北青报: “疫苗条款”是疫苗安全的重要护卫

来源:北京青年报

作者:冯海宁

2018-10-24 10:24:10

全国人大常委会10月22日初次审议药品管理法修正草案,与现行药品管理法相比,修正草案至少新增了六个“疫苗条款”,强化对疫苗等特殊药品的监管。而现行药品管理法只在解释法律中“药品”的含义时,提到了“疫苗”两个字,明确法律中的“药品”包括疫苗,除此之外,再未对疫苗作出任何具体规定。

疫苗属于药品,但却是一种特殊药品,现行药品管理法未能体现出疫苗的特殊性,客观上导致监管部门主要参照一般药品的标准规范疫苗的研制、生产,而疫苗的流通、接种则依据《疫苗流通和预防接种管理条例》来管理。世界各国对疫苗的检测和监测标准、管理严格程度普遍要高于大多数药物,再加上近年来发生多起疫苗事件,所以在药品管理法中新增“疫苗条款”是应有之义,也是当务之急。

此次新增的六个“疫苗条款”,比较充分地体现着疫苗的特殊性。比如规定“疫苗等特殊药品不得委托生产”,就凸显出疫苗不同于一般药品,而大多数药品是可以委托生产的,只要符合《药品委托生产监督管理规定》即可。又如,“实行疫苗责任强制保险制度”,而其他药品目前还没有这种特殊“待遇”。再如,“对疫苗等生物制品实施重点监督检查”,从监督检查的角度体现了疫苗的特殊性。

疫苗作为一种公共卫生产品,对于预防疾病发挥着重要作用,而疫苗的生产、流通、接种是否安全,是公众最为关注的话题之一。立法者此次为药品管理法新增“疫苗条款”,体现出对疫苗安全的高度重视,以及对民意的高度重视。这六个“疫苗条款”一旦获得通过,可望对疫苗安全发挥重要“护卫”作用,疫苗事件发生率有望大幅下降,而公众对疫苗安全的信心有望大幅度提升。

这是因为,六个“疫苗条款”的每一条,几乎都是重点围绕疫苗安全而设。比如“不得委托生产”,主要出于疫苗生产安全考虑。又如,建立并实施严格的药品质量安全追溯制度,这也是疫苗安全体系的重要组成部分。再如,生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚,其中“从重处罚”就是为了增加震慑力,以免假劣疫苗严重损害公众健康,严重伤及公众信心。

除了六个“疫苗条款”,上述草案还把罚款标准大幅提升。根据现行药品管理法规定,生产、销售劣药的,罚款标准是“一倍以上三倍以下”,而草案把标准提高到“五倍以上十五倍以下”,即罚款标准提高了5倍。这意味着企业生产、销售伪劣疫苗的后果不是“很严重”,而是非常非常严重,违法者可能要付出倾家荡产的代价。做到这一步,法律的震慑效果必然会大幅提升。

无论是六个“疫苗条款”还是处罚等条款升级,都将成为我国疫苗安全的重要护卫。这一护卫要发挥出最大保障作用,还需要严格地执行,而执行则离不开社会监督,更需要各级监管者切实履行监管职责,严格依法办事。同时,还需要疫苗生产等企业认清形势,不要再抱侥幸心理触碰法律“红线”,否则将会付出更大的法律代价和市场代价。

就在不久前,长春长生公司因违法违规生产狂犬病疫苗受到罚款91亿元的顶格处罚,在现有法律规定下,这一处罚体现了监管部门对疫苗安全形势的高度警惕。如果新的药品管理法把处罚标准提高到“五倍以上十五倍以下”,对类似违法行为再开出的顶格处罚罚单,将会是具有更大警示意义的“天价罚单”。无论从哪个角度看,疫苗生产、销售相关企业都要引以为戒,只有真心敬畏法律,最大限度确保疫苗全链条安全,企业才能实现安全健康可持续发展。

[责任编辑:杨凡、赵国徽]

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