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段思平:药品有效期标“暂定”离不开几个前提

[提要]“买了一盒药,药品说明书上却写着”有效期:暂定36个月“。近日,有北京市民对买来的药品上有效期”暂定“的标注产生了质疑,”连有效期都不能确定,这药谁敢放心吃啊?“

  作者 段思平

  “买了一盒药,药品说明书上却写着”有效期:暂定36个月“。近日,有北京市民对买来的药品上有效期”暂定“的标注产生了质疑,”连有效期都不能确定,这药谁敢放心吃啊?“对此,北京市食品药品监督管理局相关负责人表示,药品有效期标注为暂定的情况确实存在。(5月25日《北京青年报》)

  表面上看起来,药品有效期”暂定“显得不严谨,有拿患者当小白鼠之嫌,但实际上这也不失为一种实事求是的态度。据了解,药品的有效期是根据药物的长期稳定性试验结果而定的,如药品在拿到批文时,稳定性试验只做了36个月,也就只有权标注”暂定36个月“,待今后继续监测,才能正式确定药品有效期。

  虽然标注”暂定“有其合理性,监管部门也承认这一做法符合规定,但这并不表示,药企可以无视公众的顾虑,简简单单标个”暂定“就足够了。出于对药品管理和公众健康负责,监管部门应对药品有效期”暂定“标注的相关规定予以完善。

  首先,在药品包装上对”暂定“要有解释。由于药品有效期”暂定“的情况较少见,当患者在药店买到此类药品时,难免心存疑惑,而据记者了解,甚至绝大部分药店店员都无法解答这一问题。针对这一情况,药企有必要对”暂定“的原因、药品安全性、药品存在的不确定性等情况在包装上予以附注说明,避免引起误会和质疑。

  其次,设置具体有效期限时,为安全、保险,宁可将时限标注得短一些。比如某种药品只做了24个月的稳定性试验,就绝不能贸然标注24个月以上的有效期;在试验中发现某种药品有效期大约在12个月到18个月之间,那就宁可标注”暂定12个月“。只有在有效期设置上遵循保守、严谨的原则,才符合使用”暂定“的初衷。

  再次,”暂定“要及时摘帽。”暂定“只是暂时的,其本身使用的时间也应有限制,不能永远使用下去。监管部门要给药企一个规定期限,要求在期限内完成药品测试,最大程度地消除药品的不确定因素,标注正式有效期,避免”暂定“成为药品快速上市的合法捷径。

  监管部门不能放任”暂定“继续困扰公众,而应敦促药企对有效期标注工作加以完善。公共安全无小事,只有正视公众的质疑,不断改进,有效期”暂定“才能真正让公众放心。


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